Pfizer podnio zahtjev EMA-i za odobrenje vakcine za djecu
Podnesak Evropskoj agenciji za lijekove temelji na naprednoj studiji na više od 2.000 adolescenata, saopćila je kompanija.
Pfizer i BioNTech podnijeli su zahtjev regulatorima za lijekove Evropske unije da prošire odobrenje vakcine protiv korona virusa kompanija tako da obuhvati i djecu od 12 do 15 godina, što bi mladim i manje rizičnim populacijama u Evropi moglo ponuditi pristup vakcini prvi put, navodi AP a prenosi Fena.
U saopćenju od petka, navodi se da se njihov podnesak Evropskoj agenciji za lijekove temelji na naprednoj studiji na više od 2.000 adolescenata koja je pokazala da je vakcina sigurna i djelotvorna. Djeca će se nastaviti nadgledati radi dugoročne zaštite i sigurnosti još dvije godine.
Zahtjev upućen i prema SAD-u
Kompanija je ranije zatražila odobrenje za hitnu upotrebu američkoj Upravi za hranu i lijekove za djecu od 12 do 15 godina, podsjeća AP.
Vakcina protiv COVID-19 koju su proizveli Pfizer i BioNTech prva je kojoj je EMA odobrila u decembru, kada je dobila dozvolu za sve osobe starije od 16 godina u 27-članoj EU.