EMA: Postupak odobrenja vakcine teče najbrže moguće
Postupak odobrenja vakcine protiv korona virusa u Evropskoj uniji ne može ići brže, no odluka bi mogla stići i prije 29. decembra, rekla je Emer Cooke, direktorica Evropske agencije za lijekove (EMA).
“Radimo bez prestanka na odobrenju prve vakcine za COVID-19”, rekla je novinarima, no dodala je da će se rokovi “stalno ponovno procjenjivati”.
Njemački ministar zdravstva Jens Spahn pozvao je na ubrzanje tog procesa, prenosi Hina, pozivajući se na dpa.
Velika Britanija prva je odobrila vakcinu koju su razvile farmaceutske kompanije Pfizer i BioNtech, a Sjedinjene Američke Države počele su u ponedjeljak svoj program vakcinisanja pošto je američki regulator hitno odobrio vakcinu.
Za sigurnost nema kompromisa, naglasila je Cooke.
Za razliku od SAD-a i Britanije, Evropska unija ne izdaje hitna odobrenja za vakcinu što znači da postupak mora biti proveden uobičajenim ispitivanjima.
Pritisak raste na regulator EU-a
Evropski regulator je pod rastućim pritiskom da brzo odobri vakcinu, rekli su dužnosnici u ponedjeljak, prenosi Reuters.
Zbog toga su izbile trzavice između regulatora i vlada željnih da što prije suzbiju pandemiju koja je u svijetu usmrtila više od 1,6 miliona ljudi.
Četiri izvora povjerila su Reutersu da je EMA pod pritiskom Evropske komisije i vlada EU-a da brzo odobri vakcinu. Tako je jedan dužnosnik EMA-e rekao je da je pritisak porastao nakon 2. decembra, kada je britanski regulator odobrio Pfizer/BioNTechovo vakcinu.
EMA je u mailovima agenciji Reuters opovrgnula da je pod političkim pritiskom, a odbila je komentirati primjedbe njemačkog ministra Spahna.
Evropska komisija opovrgnula je navode da pritišće EMA-u, piše Reuters.
Evropski regulator primio je podatke o Pfizerovim ispitivanjima 1. decembra i rekao da bi odobrenje moglo biti najkasnije 29.decembra.
Noćne smjene
Dužnosnici kažu da se radi danju i noću u decembru te da su uvedene noćne smjene.
Agencija uobičajeno treba sedam mjeseci za odobrenje vakcine, pošto dobije sve podatke od proizvođača.
Američki proizvođač Moderna očekuje da će Evropska unija odobriti njegovu vakcinu protiv bolesti COVID-19 sredinom januaraa i spreman je početi distribuciju odmah nakon toga, rekao je voditelj odjela za Evropu njemačkom dnevnom listu Stuttgarter Zeitung.
“Očekujemo odobrenje za EU-a pa tako i za Njemačku 12. januara”, rekao je Dan Staner, piše njemački list.
“Čim dobije odobrenje, možemo početi distribuciju”, dodao je.