Odobreno kliničko ispitivanje vakcine protiv bolesti COVID-19 u Njemačkoj

Kompanije BioNTech i Pfizer dobile su odobrenje njemačkog Saveznog instituta za vakcine i biomedicine “Paul Ehrlich” da počnu prve kliničke studije kandidata za vakcine protiv bolesti COVID-19.

Njemačka kompanija BioNTech i američki Pfizer zajednički razvijaju vakcinu BNT162, a to je prvo kliničko istraživanje kandidata za vakcinu protiv bolesti COVID-19 u Njemačkoj i dio je svjetskog razvojnog programa, navodi se u zajedničkom saopćenju tih kompanija.

BioNTech i Pfizer najavljuju istraživanje i u SAD-u, kada dobiju odobrenje tamošnjih institucija, što se očekuje uskoro, prenosi Tanjug.

Istraživanje na 200 ispitanika

Početno istraživanje obuhvatit će približno 200 zdravih ispitanika dobi od 18 do 55 godina i ciljat će doze u rasponu od jednog do 100 mikrograma kako bi se utvrdila optimalna doza za daljnje studije, kao i da bi se za vakcinu procijenile sigurnost i imunogenost, odnosno stepen mogućnosti zaštite organizma.

Studija će procijeniti i efekte ponovljene imunizacije za tri od četiri kadidata za vakcine, koji koriste uRNK ili modRNK.

Ispitanici s višim rizikom za teži oblik bolesti COVID-19 bit će uključeni u drugi dio studije.

Glavni izvršni direktor i suosnivač kompanije BioNTech Ugur Sahin izrazio je zadovoljstvo time što su završene pretkliničke studije u Njemačkoj i što su dobili odobrenje regulatora za prvo testiranje na ljudima.

Izvor: Agencije