Pravilnik koji je uzbunio hrvatske apotekare

Apotekari upozoravaju na to da je opasno kada pri prodaji nema stručnjaka i kada kupci uzimaju lijekove bez nadzora (Vjeran Žganec Rogulja)

Piše: Tomislav Šoštarić

Lijekove u Hrvatskoj, one za koje nije potreban recept liječnika, moguće je kupiti u trgovačkim centrima i trgovinama u okviru specijaliziranih prodavaonica. No, novi Pravilnik Ministarstva zdravlja, koji regulira ovo pitanje, uzbunio je hrvatske ljekarnike. Zabrinuti su za sigurnost pacijenata, ali i financijsku štetu koju time trpe ljekarne, te poručuju – lijekovi nisu roba.

Osnovni argument ljekarnika je sigurnost pacijenata. Zabrinjavaju ih odredbe koje propisuju da specijalizirana prodavaonica mora kao odgovornu osobu imati magistra farmacije, ali da ona može biti zaposlena na nepuno radno vrijeme.

U tom slučaju, kaže predsjednik Hrvatske ljekarničke komore Mate Portolan, mora biti zaposlena stručna osoba na puno radno vrijeme, a to je farmaceutski tehničar. To ljekarnici smatraju spornim i protivnim zakonima.

“Farmaceutski tehničari ne mogu samostalno obavljati ljekarničku djelatnost, odnosno izdavati bezreceptne lijekove, već mogu raditi u ljekarničkoj djelatnosti samo uz prisustvo magistra farmacije. Farmaceutski tehničari ne mogu samostalno voditi ljekarnu, pa ne mogu samostalno obavljati djelatnost ljekarništva i stavljati lijekove u promet”, kaže Portolan.

Samo uz pomoć struke

Najčešći problemi pri primjeni bezreceptnih lijekova su nerazumijevanje djelovanja lijeka i uputa uz lijek, predoziranje lijekovima, poddoziranje lijeka, nuspojave, interakcije s drugim lijekovima i hranom, kontraindikacije i zlouporabe, primjene za krivu indikaciju, prikrivanje stvarne bolesti i odgađanje potrebnog liječenja.

Po njemu, ovime poznata sintagma iz reklamnih poruka, kojom se poziva kupce da o dodatnim uputama, informacijama i nuspojavama “upitate svoga liječnika ili ljekarnika”, ostaje mrtvo slovo na papiru.

Opasni po život

Lijekovi su, kaže Portolan, specifični proizvodi i samo zato što se lijekovi iz bezreceptne prodaje mogu slobodno kupiti ne znači da su potpuno neškodljivi, a mogu biti i opasni za život. Zato način i mjesto izdavanja bitno utječu na sigurnost njihove primjene.

“Danas, kada ljudi sve više prihvaćaju osobnu odgovornost za svoje zdravlje, te se sve više informiraju o lijekovima putem tiskovina, televizije i interneta, znatno se povećava i mogućnost pogrešne prosudbe i neispravne primjene lijekova. Bezreceptni lijekovi ne smiju se prodavati bez potrebnog stručnog nadzora, a time i bez mogućnosti prethodnog dobivanja svih potrebnih informacija o njihovom mogućem djelovanju od viskoobrazovanog stručnjaka, magistra farmacije”, kaže Portolan.

Iskustva zemalja u kojima je liberalizacija tržišta bezreceptnih lijekova uvedena ranije, ističe, pokazala su povećanje broja nuspojava i slučajeva trovanja zbog neispravne primjene. U Švedskoj je, primjerice, nakon liberalizacije tržišta u nekoliko godina gotovo udvostručen broj trovanja povezanih s paracetamolom, a iz istog razloga više je nego udvostručen broj hospitalizacija.

Velika Britanija uvela je ponovno strože mjere za izdavanje lijekova za prehladu i grlobolju za osobe mlađe od 12 godine, te se sada smiju izdavati samo u ljekarnama. Povlačenje pakiranja paracetamola s više od 16 tableta u toj je zemlji dovelo do značajnog pada transplantacija jetre i posebno slučajeva trovanja paracetamolom, kojih je bilo nekoliko desetaka tisuća godišnje, sa smrtim ishodom u više od 100 slučajeva.

“Općenito anglosaksonske zemlje, koje imaju koncept slobodne prodaje, imaju najvišu stopu trovanja paracetamolom. Pod posebnom su lupom svi analgetici, a posebno ibuprofen, zbog rizika od tromboze, te interakcija s aspirinom. Danska je odlučila promijeniti način propisivanja velikih pakiranja analgetika i vratiti ih u receptni status, a sve u svrhu smanjenja trovanja, transplatacija jetre i samoubojstva lijekovima”, kaže Portolan.

Kupovina bez nadzora

Ljekarnici negoduju i zbog, kako tvrde, nedovoljnog nadzora u prodavaonicama za promet lijekovima na malo. Portolan tvrdi kako su utvrđeni brojni nedostaci u radu specijaliziranih prodavaonica, posebno onih u sastavu postojećih trgovina, gdje su lijekovi dostupni u samoposluživanju.

To je, ističe, zabranjeno, a k tome je zabilježeno kako se događa da nema prisutne odgovorne niti stručne osobe, te kupci sami uzimaju lijekove bez ikakvog nadzora.

No, tu je i problem financijskih gubitaka. Vrijednost prodaje bezreceptnih lijekova procjenjuje se na 800 milijuna kuna (104 milijuna eura) godišnje, a većinu tog prometa zasad ostvaruje 1.111 ljekarni.

Bez recepta za samoliječenje

Prilikom donošenja odluke o izdavanju lijeka bez recepta status bezreceptnog lijeka mogu dobiti samo lijekovi koji su dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju. Za primjenu ovih lijekova nije potrebna prethodna liječnička preporuka, jer su namijenjeni liječenju simptoma i stanja koje pacijenti lako sami prepoznaju i koja ne zahtijevaju nužan liječnički nadzor, kažu u HALMED-u. Međutim, kod bezreceptnih lijekova pacijenti, također, moraju paziti da ih uvijek upotrebljavaju u skladu s priloženim uputama o lijeku.

Premda je, kako kaže, razlog radi kojeg je liberalizirano tržište bezreceptnih lijekova prvenstveno povećanje dostupnosti kroz bolju opskrbu u ruralnim područjima i niže cijene, to dosadašnja istraživanja nisu potvrdila.

“U zemljama poput Argentine i Paragvaja, gdje je, kao posljedica višegodišnje liberalizacije bezreceptnih lijekova došlo do ugrožavanja poslovanja ljekarni i time opskrbe stanovništva lijekovima, donijeta je u siječnju ove godine odluka o vraćanju bezreceptnih lijekova u ljekarne.”

A Hrvatska je i u tom pitanju specifična zbog dugih rokova plaćanja lijekova na recept, što ljekarne pokušavaju nadomjestiti upravo prodajom bezreceptnih lijekova.

‘Opasna’ liberalizacija

“Liberalizacija tržišta bezreceptnih lijekova za posljedicu može imati zatvaranje ljekarni u malim mjestima, ruralnim područjima, otocima, kojima je i danas upitna poslovna opstojnost, a to će smanjiti i dostupnost lijekova koji se izdaju na recept, povećati troškove liječenja, a lijekovi će postati nedostupniji pacijentima”, upozorava Portolan i naglašava opasnost od povećanja troškova zdravstvenog sustava zbog posljedica nuspojava.

Istodobno, Ministarstvo zdravlja ne smatra da se radi o liberalizaciji tržišta, s obzirom na to da su na snazi Zakon o lijekovima i dva pravilnika koji striktno reguliraju uvjete koje specijalizirana prodavaonica za promet na malo lijekovima mora zadovoljavati.

Isto tako, ne smatraju da novi Pravilnik donosi nešto posebno novo vezano uz pitanje same prodaje bezreceptnih lijekova.

“U Pravilniku iz listopada 2014. godine nema bitnih razlika u pogledu uvjeta koje moraju zadovoljavati specijalizirane prodavaonice na malo, vezano uz kadar, prostor i opremu, u odnosu na Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima”, kažu u Ministarstvu zdravlja, te ističu da njime nije omogućena prodaja lijekova na policama trgovačkih centara. 

Specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima, napominju, smiju prodavati samo jednu potkategoriju bezreceptnih lijekova i to je manji broj lijekova, koji su nižih doza i u malim pakiranjima, za svega nekoliko dana primjene.

Što se tiče sigurnosti pacijenata, u Ministarstvu zdravlja naglašavaju da gotovo svaki lijek može imati nuspojave, a u slučajevima trovanja paracetamolom u spomenutim zemljama, kako navode, radilo se o uzimanju većih doza od terapijskih.

Regulacija po propisima

Specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima, sukladno Pravilniku o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, moraju imati zaposlenu odgovornu osobu, odnosno magistra farmacije, a ako je ta osoba zaposlena na nepuno radno vrijeme, tada mora imati zaposlenog farmaceutskog tehničara na puno radno vrijeme, što, kažu u HALMED-u, znači da je izdavanje lijekova regulirano na način da ih izdaje stručna osoba.

“Međutim, statistički podaci o broju smrtnih slučajeva godišnje zbog predoziranja paracetamolom u Velikoj Britaniji i Finskoj ne mogu se jednoznačno interpretirati, zbog razlike u broju stanovnika, pri čemu treba uzeti u obzir i kulturološke razlike vezano za uzimanje lijekova”, kažu u Ministarstvu zdravlja.

Pooštreni uvjeti za zaposlene

U postupku izdavanja dozvole za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranim prodavaonicama usklađenost s uvjetima koje propisuje Pravilnik utvrđuje HALMED. Svaki odobreni lijek, neovisno o tome izdaje li se na recept ili ne, mora zadovoljiti stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.

Izdavanje lijekova u specijaliziranoj prodavaonici trenutačno je dozvoljeno za 165 bezreceptnih lijekova, što je manje od tri posto ukupnog broja lijekova odobrenih za stavljanje u promet. U Agenciji naglašavaju da specijalizirane prodavaonice postoje još od 2005. godine, kada je stupio na snagu prvi Pravilnik, a da su novi uvjeti vezani uz zaposlene osobe u tim prodavaonicama dodatno postroženi.

“Prethodno važeći pravilnik pružao je mogućnost sklapanja ugovora na način da magistar farmacije bude na raspolaganju, no nije nužno morao biti u radnome odnosu. Sukladno novom Pravilniku, odgovorna osoba mora biti zaposlena u specijaliziranoj prodavaonici, odnosno magistar farmacije mora biti vezan za specijaliziranu prodavaonicu ugovorom o radu”, pojašnjavaju u Agenciji.

Ako, pak, magistar farmacije nije zaposlen na puno radno vrijeme, potrebno je na puno radno vrijeme imati zaposlenog farmaceutskog tehničara s položenim stručnim ispitom. 

Nadzor nad prometom lijekova provodi farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravlja. Ako ona utvrdi da nositelj dozvole više ne ispunjava propisane uvjete za obavljanje djelatnosti u specijaliziranoj prodavaonici, Agencija ukida dozvolu prodaje.

Izvor: Al Jazeera


Povezane

Više iz rubrike TEME
POPULARNO