Evropska unija za reformu farmaceutskog tržišta
Novi zakon koji predlaže Evropska komisija ubrzat će proceduru odobravanja Evropske agencije za lijekove na 180 dana, sa dodsadašnjih prosječnih 400 dana.
Evropska komisija predložila je reformu farmaceutskog tržišta, odnosno smanjenje trajanja procesa odobravanja i nametanje strožih pravila izvještavanja farmaceutskim kompanijama.
“Stvaranjem jedinstvenog tržišta Evropske unije za lijekove, prijedlogom se nastoji uhvatiti ukoštac s izazovima visokih cijena inovativnih tretmana i nestašice lijekova te razlika u pristupu i cijenama među zemljama EU-a”, navodi se u saopćenju izvršnog tijela EU.
Novi zakon će ubrzati proceduru odobravanja Evropske agencije za lijekove (EMA) na 180 dana, sa dosadašnjih prosječnih 400 dana, prenosi Anadolija.
Cilj je i olakšanje upotrebe generičkih lijekova smanjenjem regulatorne zaštite sa deset na osam godina i skraćenjem procedure za dobijanje marketinške licence za novu marku s istom formulom aktivnog sastojka.
Pravila da se izbjegnu nestašice
“Osim toga, prava tržišne ekskluzivnosti moći će se produžiti do 12 godina ako kompanije u razvoju odluče pokrenuti lijekove u svim zemljama EU-a ili ako lijek odgovara na nezadovoljene medicinske potrebe, ako se provode uporedna klinička ispitivanja ili ako se razvije nova terapijska indikacija”, objasnila je Komisija.
Kako bi se izbjegle nestašice, zakon će nametnuti stroža pravila izvještavanja za farmaceutsku industriju i ojačat će mandat EMA-e da nadgleda i koordinira između nacionalnih vlasti i kompanija.
Prijedlog jača i mandat EK-a da uvede pravno obavezujuće mjere ako je snabdijevanje kritičnim lijekovima ugroženo.
Članice EU-a i Evropski parlament tek trebaju odobriti plan reforme.