EK: Jača kontrola medicinskih proizvoda

Evropska komisija (EK) je saopćila da je potrebno pojačati kontrolu u Evropi na medicinske proizvode u svakodnevnoj upotrebi.
U saopćenju se ističe da je do ovoga došlo zbog skandala koji je početkom godine izbio radi ugrađivanja jeftinih silikonskih implanata.

“Moramo učiniti sve što možemo da se nešto slično ne ponovi. Svi su bili šokirani skandalom koji je narušio povjerenje pacijenata, potrošača i zdravstvenih profesionalaca u bezbjednost proizvoda na koje se svakodnevno oslanjaju”, rekao je evropski komesar za zdravstvo i potrošačku politiku John Dalli.

On je najavio planove za mnogo transparentnije regulative “prilagođenije naučnom i tehnološkom napretku”.

Nova pravila pokrit će svaki proizvod, od najjednostavnijeg za postavljanje gipsa do sistema za održavanje života, kako bi se obezbijedilo da su na ispravan način odobreni i potom praćeni prilikom upotrebe.

Početkom godine francuska Vlada je predložila da treba ukloniti neispravne implante za grudi koje je proizvela kompanija Poly Implant Prothese (PIP), a skloni su pucanju.

Skandal s implantatima

Više od 400.000 žena širom svijeta izrazilo je uvjerenje da su ugradile PIP implantate i brojne zemlje pratile su primjer Francuske nakon što je otkriveno da je kompanija koristila industrijski silikonski gel proizveden ispod standarda.

Na pitanje da li bi nove regulative spriječile izbijanje skandala s implantatima PIP-a, Dalli je odgovorio da bi “nanijele štetu takvoj prevari”, ali je naglasio da je ključno to što nakon prodaje nije bilo naknadne kontrole ugrađenih silikonskih implantata.

On je dodao da želi naglasak staviti na “kontrolu proizvoda nakon što se nađu upotrebi za koju su namijenjeni prema navedenim i odobrenim specifikacijama”.

Prema njegovim riječima, da je bilo sličnih pravila skandal PIP bio bi otkriven mnogo godina ranije.

Među prijedlozima je i taj da medicinski proizvodi prije izlaska na evropsko tržište moraju prolaziti temeljnu procjenu bezbjednosti i upotrebe.

Cilj novih regulativa je da se medicinskim profesionalcima obezbijede bolje informacije o koristi i rizicima, dok će proizvođači imati mnogo jasnija pravila, a oni koji ih ne budu poštovali bit će isključeni sa tržišta.

Prijedlozi novih regulativa odlaze pred Evropsko vijeće i Evropski parlament (EP) na odobrenje.

Izvor: Agencije