Oglasi

Zašto ne možemo imati vakcinu za COVID-19 sad i odmah

Bitno je objasniti zašto se ne smije napraviti presedan u ubrzavanju ispitivanja sigurnosti i efikasnosti tretmana.
Pandemija je ukazala da se pojedina ispitivanja i rješenja mogu donijeti brže, ukoliko za to postoje odgovarajući resursiEPA

Dok države širom svijeta poduzimaju sve mjere u svrhu suzbijanja "situacije" koja je usporila planetu, jedan od frontova u borbi protiv korona virusa je u laboratorijama biotehnoloških kompanija i univerziteta. Ono što se početkom godine zvalo utrkom farmaceutskih magnata za proizvodnju vakcine, nakon proglašenja pandemije je postalo utrkom sa COVID-19.

Iako su prvi kandidati za vakcinu već spremni, veoma je bitno objasniti zašto se ne smije napraviti presedan u ubrzavanju ispitivanja sigurnosti i efikasnosti tretmana.

Klinička ispitivanja su preduslov za odobravanje i veoma kompleksnu masovnu proizvodnju vakcine koja se zahtijeva. Prva faza kliničkih ispitivanja je počela u SAD-u i Kini, dok u Rusiji su počela pretklinička ispitivanja na laboratorijskim životinjama.

Pretklinička ispitivanja su dizajnirana tako da se odredi adekvatna doza koja će prvo izazvati odgovor na animalnom modelu, te na taj način pružiti informacije i kakav se imuni odgovor može očekivati kod ljudi. Međutim to je tek pola puta. Potrebno je napomenuti da su laboratorijske životinje osjetljive, podložne infekcijama od strane različitih virusa, bakterija i drugih mikroorganizama, pa se može desiti da imuni odgovor animalnog modela ne može pružiti pravu sliku onoga što će se desiti kod ljudi. Zato nakon dokazivanja sigurnosti na laboratorijskim životinjama slijedi još teži put kliničkih ispitivanja.

Imuni sistem pamti neprijatelja

Vakcina ima za cilj izazvati imuni odgovor, odnosno produkciju antitijela, koja su zaštitni mehanizam u našem organizmu. Pošto je imuni sistem "pametan" on će zapamtiti neprijatelja, u ovom slučaju korona virus i svaki sljedeći put kada se suoči sa njim proizvesti antitijela koja će uništiti dati virus.

Napomena o autorskim pravima

Preuzimanje dijela (maksimalno trećine) ili kompletnog teksta moguće je u skladu sa članom 14 Kodeksa za štampu i online medija Bosne i Hercegovine: "Značajna upotreba ili reprodukcija cijelog materijala zaštićenog autorskim pravima zahtijeva izričitu dozvolu nositelja autorskog prava, osim ako takva dozvola nije navedena u samom materijalu."

Ako neki drugi medij želi preuzeti dio autorskog teksta, dužan je kao izvor navesti Al Jazeeru Balkans i objaviti link pod kojim je objavljen naš tekst.

Ako neki drugi medij želi preuzeti kompletan autorski tekst, to može učiniti 24 sata nakon njegove objave, uz dozvolu uredništva portala Al Jazeere Balkans, te je dužan objaviti link pod kojim je objavljen naš tekst.

Moderna farmaceutska industrija u SAD-u je u trenutku kada su odobrena pretklinička ispitivanja je počela i sa traženjem dobrovoljaca za istraživanje za klinička ispitivanja. Problem koji ih je usporio na samom početku pretkliničke faze bili su miševi, koje korona virus ne pogađa. Iz tog razloga bilo je potrebno uzgojiti miševe koji će biti podložni obolijevanju od SARS-CoV-2.

Ova kompanija je već prije nekoliko dana počela sa prvom fazom kliničkih ispitivanja. U ovoj fazi se ispituje sigurnost i imunogenost vakcine (mogućnost vakcine da izazove imuni odgovor organizma). Traje oko tri mjeseca i ispitivanje se prema smjernicama provodi na oko 10-100 zdravih dobrovoljaca. Ukoliko se vakcina pokaže sigurnom i ne izaziva nikakve neželjene efekte prelazi se na sljedeću fazu.

Druga faza podrazumijeva veću skupinu od 100-1000 ispitanika, u području pogođenim COVID-19. Na taj način naučnici mogu prikupiti podatke o tome koliko ova vakcina potiče produkciju antitijela i sprečava pojavu bolesti. Također, u ovoj fazi se određuje optimalna doza koja će se dalje primjenjivati, pri čemu se i dalje prati sigurnost. Traje šest do osam mjeseci.  

Treća faza je najopsežnija, ispituje se na 1.000 do 10.000 ispitanika u zoni pogođenoj virusom. Prikupljaju se podaci o efikasnosti i sigurnosti na populaciji koja je više heterogena i eksperiment se ponavlja. To je dodatnih šest do osam mjeseci.

U svakoj od ovih faza postoji rizik da se vakcina pokaže nesigurnom i u tom slučaju ispitivanje se mora prekinuti, što nas opet vraća na početnu poziciju. 

Opasnost od neželjenih efekata

Da bi vakcina bila spremna za primjenu, mora joj se dodati adjuvans, odnosno supstanca koja pojačava imuni odgovor. Adjuvans je veoma bitan u procesu razvoja, jer vakcina iako je sigurna, on može izazvati neželjene efekte.

Ako se vakcina kroz sve ove faze ispitivanja pokazala sigurnom i izazvala minimum neželjenih efekata, pristupa se njenoj registraciji u regulatornim agencijama, poput američke Agencije za hranu i lijekove  (FDA) i Evropske medicinske agencije (EMA). Regulatorne agencije vrše procjenu svih podataka prije donošenja odluke o odobravanju za proizvodnju. To može potrajati još nekoliko mjeseci.

Ako se sve sabere, postaje jasno zašto je najkraći rok da nam vakcina bude dostupna 18 mjeseci.

Postoji li način da se ubrza?

Rizik koji nosi ubrzavanje procesa ispitivanja, mogao bi dovesti do drugih štetnih posljedica. Pojava „pojačanog imunog odgovora“ u ovom slučaju je jedna od komplikacija. Tokom kliničkih ispitivanja za respiratorni sincicijski virus (RSV) 1960. godine, djeca koja su primila vakcinu su razvila pojačan imuni odgovor, što za posljedicu ima „napadanje“ organizma od sopstvenog imunog sistema. To prouzrokuje brojne komplikacije, a u ovom istraživanju od fatalnih posljedica podleglo je dvoje djece.

Decenijama kasnije, tokom pretkliničkih ispitivanja SARS vakcine, otkriveno je da imune ćelije laboratorijskih životinja, napadaju njihova pluća, izazivajući štetu sličnu kao kod vakcina za RSV. Ta situacija je upravo omogućila istraživačima, da modificiraju i prilagode vakcinu, koja dalje nije izazivala ovakve neželjene efekte.

Svako pretjerano ubrzavanje, značilo bi zanemarivanje nekog od parametara ispitivanja, a posljedice bi se mogle ispoljiti kasnije. Dodatni neželjeni efekti, koji bi nam bili nepoznati ako se ne ispoštuju svi koraci ispitivanja, znače tretiranje istih i ponovno izlaganje zdravstvenog sistema troškovima liječenja.

Previše jednostavne teorije zavjere

Teorije zavjere su "previše jednostavne" da bi se uklopile u kompleksnu slagalicu detaljnog naučnog pristupa razvoju određenog tretmana.

Bilo bi skoro pa idealno razmišljati o scenariju zavjere, gdje vakcina je gotova i čeka negdje spremna. Čak i u tom slučaju uzmite u obzir potrebe masovne proizvodnje na globalnom nivou, gdje i sada velike farmaceutske kompanije bi imale problem da prilagode svoje pogone samo za proizvodnju tolikih količina vakcine. Uzmite i u obzir opsežnu dokumentaciju, koja prati svaki od ovih koraka u proizvodnji. Zar nije fiktivno razmišljati da bi toliki broj naučnika, koji je potreban u svakom od ovih koraka, bio uključen u zavjeru.

Također, čak i najveće farmaceutske kompanije se teško odlučuju na korak proizvodnje vakcine, jer su gubici za razvoj veći nego dobit. Vakcina, zbog masovne primjene širom svijeta i zdravstvenih sistema koji je obezbjeđuju za vas, ne smije imati visoku cijenu.

Stvarna cijena razvoja vakcine

Razvoj vakcine je ekstremno skup, pa svaka od ovih faza se mjeri minimalno u desetinama miliona. Na osnovu studije koja je procijenila 224 kandidatne vakcine to izgleda ovako:

Od pretkliničih ispitivanja na laboratorijskim životinjama do druge faze razvoj košta 31-68 miliona američkih dolara (USD), pod pretpostavkom da se ne pojavi rizik ili komplikacija u toku ispitivanja. Uzimajući u obzir vjerovatnoću uspjeha počevši od druge faze cijena ispitivanja, trošak se povećava do 319-469 USD. Ukupno od pretkliničkih do kraja kliničkih ispitivanja troškovi rastu preko milijardu USD. Ovo podrazumijeva i kumulativni trošak neuspjelih kandidata za vakcinu, kao i komplikacija koja se javljaju u toku ispitivanja.

Zbog ekonomske neisplativosti odustalo se od razvoja mnogih vakcina. Pojava novog virusa se ne može predvidjeti. SARS je nestao nakon četiri mjeseca, a kompanije koje su razvijale vakcine za njega su morale napustiti klinička ispitivanja, jer nije bilo dovoljno pacijenata. Sličan ciklus bolesti može objasniti zašto je trebalo toliko dugo da se dođe do vakcine za Ebolu. Ona je odobrena tek prošlog decembra, iako se pojava Ebole dešavala u ciklusima, nakon što se prvi put javila 1976. godine. Također, nakon što opasnost nestane, interesovanje vlada i farmaceutskih industrija za razvoj opada, jer nikome nije potreban proizvod koji se neće koristiti.

Nažalost, pandemija nam je ukazala da se pojedina ispitivanja i rješenja mogu donijeti brže, ukoliko za to postoje odgovarajući resursi. Zato ovo ističe bitnost ulaganja u naučna istraživanja.

Dok čekamo rezultate ispitivanja, možemo i moramo doprinijeti poštivanjem smjernica Svjetske zdravstvene organizacije i naših zdravstvenih sistema.

Izvor: Al Jazeera

NAPOMENA: Komentari odražavaju stavove autora komentara, a ne stavove Al Jazeere Balkans. Molimo korisnike da se suzdrže od vrijeđanja, psovanja i vulgarnog izražavanja jer takvi komentari neće biti objavljeni. Al Jazeera Balkans zadržava pravo da određene komentare obriše bez najave i objašnjenja.